药品不良反应信息通报

药品不良反应信息通报

    201x年全省的ADR病例报告数量首次突破2000份，共收到2247份来自125家单位的报告，较去年同比增长25.5%，其中，新的和严重ADR报告表282份，占报告总数的12.6%。
    一、药品不良反应报告情况
    201x年，全省除三沙市外，19个行政区域均有ADR报告，每百万人口报告数海口达600份以上，三亚和屯昌超过300份，临高、洋浦、东方、定安和文昌五市县达到200万份。本篇文章来自资料管理下载。报告单位数量由201x年的62家增加到125家，同比增涨超过100%，但仍有4个市县的百万人口报告数不足100份（见表1）。
    从报告的来源看，医疗机构仍为上报主体，占96.6%，生产企业的报告意识有所增强，共上报56份，占2.5%，较2011年比例增加1.3%，报告前10位的单位报告总和超过全部报告的50%（见表2）。报告人职业以医生和药师为主，占86.3%。
    二、药品不良反应报告监测情况
    （一）引起不良反应的用药情况。
    收到的2247例ADR报告涉及药品3086例次；非中成药2640例次，占85.5%；中成药446例次。
    统计所发生不良反应的年龄组成，以每10岁为一统计段，年龄在1～10岁段的发生率最高，达20.6%，21～70每个年龄段的发生率均大于10%。
    1. 非中成药ADR分类情况。
    引起ADR的非中成药分布在19类药品中，其中抗生素类占42.3%，其次是水/电解质、酸碱平衡及营养药占14.0%。前五类药品占到非中成药类不良反应的3/4强。
    引起ADR的前10位非中成药除炎琥宁和利巴韦林外，其余8个品种均为抗生素，其中6种为头孢类品种，头孢曲松钠和头孢他啶连续3年位列前5，头孢曲松钠连续2年位列第一。
    2. 引起ADR的中成药情况。
    收到涉及中成药引起ADR的有93个品种，报告最多的是喜炎平注射液，连续5年位列第一，痰热清连续5年位列前五。剂型以注射剂为主，共369例次，占中成药发生率的82.7%。
    3. 引起ADR的药品剂型分布及与给药途径的关系。
    ADR报告涉及的药品剂型有32种，注射剂位居第一,占84.6%；其次是片剂占9.1%。发生ADR的给药途径以静脉滴注为主，占ADR报告总数的77.7%，口服方式给药的不良反应发生率为14.5%。
    （二）药品不良反应类别情况。
    2247份ADR报告中，大多数为一般的ADR，占87.4%；新的一般ADR占10.2%；严重ADR病例52份，涉及药品86例次，其中非中成药76例次。严重ADR病例中有3例死亡。
    （三）本省生产品种发生ADR及聚集性信号情况。
    201x年的ADR报告中，涉及我省28家药品生产企业生产的93个品种，共253份、262例次，其中注射剂219例次，占83.6%。
    201x年，同一药品、同一生产厂家、同一批号引起的ADR报告达5份以上者只收到1个聚集性信号，涉及品种是四期临床试验中发生的，且说明书中均有载明。
    三、基本药物不良反应发生情况
    （一）国家基本药物不良反应发生情况。
    在2247份报告表中，有847份报告涉及国家基本药物，占全省报告总数的37.7%；其中新的严重及严重的共ADR24例。
    847份报告涉及国家基本药物65个品种，1056例次，占药品总数34.2%；其中非中成药58个品种，971例次。位列前五的依次为：头孢曲松钠、头孢呋辛钠、左氧氟沙星、利巴韦林与克林霉素；涉及非中成药有7个品种，85例次，为血栓通注射液、清开灵注射液等。严重的ADR报告涉及17个品种，33例次。除头孢曲松钠外，其余各药品均少于6例次。
    （二）海南省执行国家基本药物政策增补品种不良反应发生情况。
    在2247份报告中，有45份涉及省内增补品种，占全省报告总数的2.0%；其中一般的ADR38例，新的严重的ADR1例。
    45份报告中涉及省内增补品种17个，46例次，占药品总数1.5%；位列前五的依次为：西咪替丁、顺铂、氨甲磺酸、氯氮平、甲氨蝶呤；45份报告涉及非中成药2个品种。严重的ADR报告涉及省内增补品种的仅碘普罗胺1例。
    四、总体情况
    综合201x年我省的ADR报告情况，表明我省的ADR监测工作又有了新的进展，主要表现在报告的数量和报告单位都有较大幅度增长，药品生产企业的监测意识也有所提高。
    从报告的不良反应病例总体情况看，分布的药品类别、给药途径及其所占比例等与往年相比变化不大，可能与用药习惯等有一定关系，从基本药物的ADR报告看，总体情况较稳定。
    根据我省报告的ADR病例，需注意的是：一是提示要进一步关注儿童用药，根据儿童用药的特点研发和生产更适合的品种和剂型，对儿童的临床用药应更谨慎；本篇文章来自资料管理下载。二是我省报告的抗微感染药的比例高于全国水平近7个百分点，提示要进一步关注此类药品临床的合理使用；三是我省报告的注射剂类药品引起的ADR高于全国平均水平近28个百分点，说明临床用药对注射剂的依赖程度较高，应注意临床给药途径的合理性；四是我省非医疗机构的报告比例低于全国平均水平22个百分点，说明我省药品生产及经营企业的ADR监测工作还有待加强。
    新的一年我们要继续加强对ADR监测工作的宣传，进一步提高报告质量，强化分析评价工作，为提高我省ADR监测工作水平，保证公众安全用药而努力。

201x年x月xx日