全球首创肾性贫血新药罗沙司他在中国获批

　　12月18日，珐博进（中国）医药技术开发有限公司（珐博进中国）宣布获得国家药品监督管理局（国家药监局）关于国产1类创新药罗沙司他（商品名：爱瑞卓®）的上市批准。罗沙司他是全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）， 目前获批用于慢性肾脏病（CKD）透析患者贫血的治疗，包括血液透析和腹膜透析患者。这是史上首次由中国首先批准全新作用机制的国际首创原研药上市，实现三“首” 的创新突破，具有里程碑意义。

　　罗沙司他是获得国家十三五“重大新药创制”科技专项支持的一款国产1类创新药，由珐博进中国和阿斯利康中国合作研发。珐博进中国负责开展罗沙司他在中国的临床试验和药品注册申报，并持有国家药监局核发的全部注册批件。在获批上市后，珐博进中国负责罗沙司他的生产管理和医学事务，阿斯利康中国负责罗沙司他在中国的商业化活动。珐博进中国和阿斯利康中国计划在2019年下半年向市场投放罗沙司他。

　　珐博进公司首席执行官托马斯•聂夫先生表示：“我们相信，通过解决CKD相关贫血治疗领域尚未得到满足的巨大医疗需求，罗沙司他将为中国患者带来重大改观。这是一个激动人心的里程碑，我们终于兑现了十年前作出的、为中国人民提供创新药物的承诺。我们期待着罗沙司他造福于全世界患者。”

　　珐博进中国执行总裁钟黎蕴华女士说：“我们对参加罗沙司他临床试验的中国患者和研究人员充满感激。大约十年前，我们决定在中国开发具有全新作用机制的国产1.1类创新药罗沙司他。这源于我们努力让中国患者尽快用上临床急需的创新药的承诺。我们相信，罗沙司他的获批上市既是国家深化药审改革、鼓励医药创新的成果，又有望成为我国制药行业本土创新爆发的催化剂，与中国加入人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH），药品研发和注册走上国际化道路的步调完全一致。”

　　贫血在CKD患者中很常见。根据发表在《柳叶刀》上的2009年9月至2010年9月在中国成年人中进行的大规模横断面调查，估计中国的CKD患者约有1.2亿人，大约有50万正在进行透析的CKD患者患有贫血，这个数字一直有显著增长1,2。

　　根据中国临床试验结果，罗沙司他可有效纠正并维持CKD透析患者血红蛋白水平。

　　珐博进中国已完成了罗沙司他用于CKD非透析患者贫血治疗的III期临床试验，罗沙司他有望获批增加CKD非透析患者贫血治疗的适应症。

　　罗沙司他中国III期临床试验牵头研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授介绍，“罗沙司他是全新作用机制的国际首创原研药，如今在中国首先获批上市，不仅给了中国肾脏病医学界一次领跑世界的机会，还为中国CKD贫血患者带来有效、耐受良好的全新治疗方案，有望引领CKD贫血治疗模式的变革，开启CKD贫血治疗的第二次革命。”（完）

　　关于罗沙司他

　　罗沙司他是珐博进公司自主研发的一种HIF-PHI，可通过促进内源性促红细胞生成素生成、改善铁调节来促进红细胞的生成，并能通过下调铁调素，克服炎症对血红蛋白合成和红细胞生成的不利影响。临床试验结果显示，在CKD患者的多个亚群中，服用罗沙司他能够在维持体内促红素水平处于或接近正常生理范围的情况下，协调地促进红细胞生成，并且其疗效不受炎症状态的影响，亦无需静脉补铁。

　　珐博进公司，总部位于美国加州旧金山市，作为罗沙司他的研发发起人，与阿斯利康携手在中国、美国及美洲、澳大利亚、新西兰和东南亚的其他市场上开展罗沙司他治疗CKD患者贫血的研发和商业化活动。珐博进还与安斯泰来制药集团合作在日本、欧洲、独联体国家、中东和南非开展罗沙司他治疗CKD患者贫血的研发和商业化活动。

　　中国的CKD贫血现状

　　贫血在CKD患者中很常见，它与CKD透析和非透析患者的疾病进展和死亡率密切相关。根据发表在2012年3月《柳叶刀》上的2009年9月至2010年9月在中国成年人中进行的大规模横断面调查，估计中国的CKD患者约有1.2亿人1。尽管CKD可能发生在任何年龄段，但在老龄人群中更常见，并且其患病率还在持续增加。CKD可能导致心血管疾病，也可能由心血管疾病引发，是严重的健康隐患。目前，现有的治疗手段尚无法治愈或有效阻止CKD患者肾功能恶化。

　　关于珐博进中国

　　珐博进中国是珐博进公司的子公司，2011年成立于北京经济技术开发区，在上海设有分公司，在沧州建有原料药生产基地，是一家领先的研发型生物科技医药公司，珐博进中国及其母公司致力于发现和开发一系列具有独特全新作用机制的首创药物，将其在低氧诱导因子（HIF）和结缔组织生长因子（CTGF）生物学和临床开发方面的创新性科研成果投入应用领域，以促进治疗贫血、纤维化疾病和癌症的创新药物开发。