企业加强安全生产通知

企业加强安全生产通知
 
相关市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，各药品生产企业： 
近期，我省企业相继出现被国家总局飞行检查收回证书、在国家药品抽验中检验不合格、GMP认证检查发现真实性问题不通过，跟踪检查被收回GMP证书等情况，反映出少部分企业法规意识淡薄，对质量问题的敏感度低、把控能力弱，没有充分研究生产质量等环节的问题等，为全省企业的药品质量管理敲响了警钟。一些企业没有真正把药品质量放在第一位，考虑更多的是效益、生产进度等，对生产中出现的问题视而不见，存在着惯性思维和侥幸心理，本篇文章来自资料管理下载。没有认清药品质量对企业发展的重要性等，不但最终影响到企业的发展，更给药品质量带来很大隐患。为了强化我省企业生产质量管理，确保生产药品的质量，现将有关要求通知如下： 
一、各企业应从已发生的事件中认真吸取经验教训，强化企业是产品质量责任人的责任意识，确保药品的质量安全。 
二、各企业必须严格执行药品质量管理规范的要求，开展全方位培训，使规范成为全员生产活动的准则，避免不规范行为和随意性操作。 
三、各企业应认真梳理生产中存在的可能影响药品质量的环节，如包材、辅料对药品质量的影响，生产设备的稳定性，员工的操作行为及熟练程度，生产环境、包装对产品质量的影响，本篇文章来自资料管理下载。药品标准的严谨性，生产工艺规程细节的研究把控等，对各环节的风险作充分的评估，不放过任何可能造成质量风险的问题，并认真整改，对存在风险的品种决不生产、出厂。 
四、各企业应充分认识工艺验证及药品稳定性试验等在药品质量保证中的作用，认真完成相关试验并运用于生产活动中。 
五、各企业应把运输及使用环节的质量保证认真纳入管理范围，防止因销售及使用环节的保管条件不当导致药品质量不合格，保证药品效期内的合格。 
六、各企业对发现可能存在问题的已上市销售的品种，应采取积极果断的措施立即组织召回并及时向有关部门通报，防止不合格药品的流通。 
七、各相关市县食品药品监管局应加强对辖区内企业的监管，重点加强对问题企业的监管，对发现的问题向企业发出整改通知，并同时抄报省局。 
省局将继续推行跟踪检查飞行模式，尤其加大对问题企业的跟踪力度，对被收回GMP证书的企业及时公告，使我省企业的管理不断规范，药品质量更稳定可靠。
 
201x年x月x日